Banca dati dei prodotti dell'Unione

La banca dati dei prodotti dell'Unione costituisce un'unica fonte di informazioni su tutti i medicinali veterinari autorizzati e sulla loro disponibilità negli Stati membri dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE). L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha creato e mantiene il sito web informativo sui medicinali veterinari e la banca dati dei prodotti dell’Unione, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione europea.

Per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, la banca dati dei prodotti dell'Unione fornisce un accesso self-service per attività normative specifiche, compresa la gestione divariazioni che non richiedono valutazione. Inoltre consentirà e semplificherà diverse procedure normative. Per ulteriori informazioni, vedere:

La fornitura della banca dati dei prodotti dell'Unione è richiesta dal regolamento sui medicinali veterinari (regolamento (UE) 2019/6), entrato in vigore il 28 gennaio 2022. Per ulteriori informazioni, consultare il regolamento sui medicinali veterinari.

Il sito web informativo sui medicinali veterinari, l'interfaccia pubblica della banca dati dei prodotti dell'Unione, consente a chiunque sia interessato ai medicinali veterinari di:

La guida all'attuazione della banca dati dei prodotti dell'Unione (versione 1) è disponibile di seguito.

Contiene orientamenti per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per le autorità nazionali competenti sulla presentazione didati sui medicinali veterinarialla banca dati dei prodotti dell'Unione utilizzando standardizzatiformati e terminologie dei datiin tutta l'UE.

I diversi capitoli della guida spiegano le tempistiche, i requisiti, il processo, le specifiche tecniche, gli elementi dei dati e le regole aziendali associate per l'invio di tali dati.

L'UPD si basa su quattroServizi di gestione dei dati SPOR per la gestione centralizzata dei dati anagrafici nell’UE. Per ulteriori informazioni, consultare Dati anagrafici di sostanza, prodotto, organizzazione e riferimento (SPOR).

Guida alla registrazioneaccesso all'area riservatadella banca dati dei prodotti dell'Unione (UPD) per il personale della Commissione europea, le autorità nazionali competenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è disponibile di seguito.

Autorità nazionali competenti(NCA) devono presentare i propridati di prodotto preesistentinella banca dati dei prodotti dell'Unione prima che il regolamento (UE) 2019/6 diventi applicabile il 28 gennaio 2022.

I dati di prodotto legacy si riferiscono a tutti i dati sui medicinali veterinari autorizzati negli Stati membri dell’UE prima del 28 gennaio 2022. La presentazione di questi dati è essenziale per consentire il corretto funzionamento del database e di altri sistemi interdipendenti.

Da luglio 2021, le autorità competenti possono caricare informazioni preesistenti sui prodotti nella banca dati dei prodotti dell'Unione, utilizzando un'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API) o un'interfaccia utente web.

Ciò vale per tutti i medicinali veterinari autorizzati nell'UE tramite riconoscimento reciproco, procedura decentralizzata, procedura nazionale o procedura centralizzata. Per ulteriori informazioni, vedere:

Guidasul processo e sul formato per la presentazione dei dati preesistenti per le autorità nazionali competenti è disponibile nella guida all'attuazione della banca dati dei prodotti dell'Unione e in un documento di domande e risposte riportato di seguito.

Il documento Q&A intende rispondere alle domande più frequenti delle ANC. Per qualsiasi domanda non trattata nel presente documento, il personale delle ANC può scrivere a [email protected]. L’EMA aggiungerà al documento ulteriori domande frequenti non appena le riceve.

Dal 28 gennaio 2022, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare i seguenti dati sui loro medicinali alla banca dati dei prodotti dell'Unione:

Guida suprocesso e formato perinvio dei datiè disponibile nel capitolo 7 della guida all'attuazione della banca dati dei prodotti dell'Unione e in un documento di domande e risposte riportato di seguito.